人sH2a检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

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注册证编号

苏械注准20152400668

注册人名称

苏州和锐生物科技有限公司

注册人住所

苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼310、312、313室

生产地址

苏州市吴中区郭巷金丝港路51号3号楼403、405、406、407室

产品名称

人sH2a检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

管理类别

第二类

型号规格

24人份/盒；48人份/盒；96人份/盒；

结构及组成

人sH2a检测试剂盒（酶联免疫吸附法）主要由酶标板（预包被抗原sH2a多肽）、阳性对照（高浓度sH2a蛋白（＞1000ng/mL）冻干粉，使用前按标签标示体积用纯水溶解）、阴性对照（低浓度sH2a蛋白（＜100ng/mL）冻干粉，使用前按标签标示体积用纯水溶解）、结合抗体（鼠抗sH2a抗体溶于PH7.6，30%FBS，0.01M 的TBS缓冲液，使用前稀释，含防腐剂）、酶标二抗（羊抗鼠IgG抗体溶于PH7.6，30%FBS ，0.01M 的TBS缓冲液，使用前稀释，含防腐剂）、结合抗体稀释液（PH7.6，

适用范围

用于体外定性检测人血清中人去唾液酸糖蛋白受体片段（sH2a）水平。

产品储存条件及有效期

未开封，2-8℃储存六个月；开封后，2-8℃储存1个月。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130001号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-03-14