凝血质控品

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注册证编号

苏械注准20152400179

注册人名称

苏州良辰生物仪器试剂有限公司

注册人住所

张家港市杨舍镇国泰北路1号F栋3层

生产地址

张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层）

产品名称

凝血质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平规格（瓶数）×体积（毫升）规格1 规格2 规格3 规格4 规格5 规格61 10×1.0ml 5×1.0ml 5×1.0ml 10×1.0ml2 10×1.0ml 5×1.0ml 5×1.0ml 10×1.0ml

结构及组成

1. 凝血质控品：由枸橼酸人血浆组成，包括纤维蛋白原（FIB）含量、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）。水平1为正常质控品，水平2为异常质控品。水平1凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）含量、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）测定值应在正常值范围内。水平2凝血酶原时间（PT）测定值应>14s，活化部分凝血活酶时间（APTT）测定值应>38s。2. 说明书：1份

适用范围

供医疗机构用于监控和评价本公司凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）、凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）、活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（鞣花酸）（凝固法）检测结果的精密度。

产品储存条件及有效期

未开封试剂于2-8℃保存，有效期为2年；复溶后在15-25℃可稳定4小时，在2-8℃下可保存8小时（闭盖）。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至