糖化血红蛋白检测试剂盒(高效液相色谱法)

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注册证编号

苏械注准20192400890

注册人名称

科尼格沃斯（无锡）医学科技有限公司

注册人住所

无锡市滨湖区绣溪路58-7（经营场所：无锡市滨湖区绣溪路59-8）

生产地址

无锡市滨湖区绣溪路58-7,59-8

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒(高效液相色谱法)

管理类别

第二类

型号规格

2000人份/盒洗脱液A：4×1000mL洗脱液B：4×1000mL溶血素H：4×1000mL层析柱：1根（选配）校准品：水平1:5mL×1瓶，水平2:5mL×1瓶（选配）

结构及组成

洗脱液A：柠檬酸盐缓冲液，pH5.55，含少于0.1%的叠氮钠作为防腐剂。洗脱液B：柠檬酸盐缓冲液，pH7.30，含少于0.1%的叠氮钠作为防腐剂。溶血素H：柠檬酸盐缓冲液，pH5.55，含少于0.1%的叠氮钠作为防腐剂。层析柱：1根，填充剂为阳离子交换树脂，柱体材料为不锈钢，密封栓为聚醚醚酮树脂（PEEK）材料。校准品：冻干人红细胞溶血物，内含30%赋形剂，含少于0.1%的防腐剂；可溯源至国家一级标准物质（GBW09181a，GBW09183a），赋值结果附在校准品包装盒内。

适用范围

该产品与eX5全自动糖化血红蛋白分析仪配合使用，用于定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）

产品储存条件及有效期

校准品：2-8℃，6个月，复溶后7天洗脱液A、洗脱液B、溶血素H和层析柱：4-30℃，6个月

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-08-12

有效期至