全量程C反应蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)

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注册证编号

苏械注准20192400525

注册人名称

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册人住所

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

生产地址

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

产品名称

全量程C反应蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，400人份/盒质控品：0.5ml×3水平（选配）

结构及组成

单试剂：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲0.05mol/L，氯化钠 37.8g/L，曲拉通X-100 4.0g/L，Proclin300 1.0mL/L，牛血清白蛋白 10.0g/L pH7.0，包被鼠抗人C反应蛋白抗体和羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒0.06%定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平C反应蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），浓度分别为：低值（6.0mg/L）、中值（15.0mg/L）、高值（50.0mg/L）。。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。试剂开封即用。质控品的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。开封后2～8℃有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-18

有效期至