全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20192400482

注册人名称

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册人住所

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

生产地址

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

产品名称

全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

组分1：R1：1×16ml；R2：1×4ml、R1：2×16ml；R2：2×4ml、R1：1×24ml；R2：1×6ml、R1：2×24ml；R2：2×6ml、R1：1×40ml；R2：1×10ml、R1：2×40ml；R2：2×10ml、R1：1×56ml；R2：1×14ml、R1：2×56ml；R2：2×14ml。组分2：校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3：质控品 0.5ml×3水平（选配）

结构及组成

试剂成份R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)缓冲液 0.1mol/L、Triton X-100 5.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH7.0。R2：包被鼠抗人C反应蛋白抗体和羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒0.3%。校准品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N''-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的C反应蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为0.5～0.6、4.5～5.5、18.0～22.0、36.0～44.0、144.0～176.0

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中C反应蛋白（CRP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒及配套校准品、质控品储存条件和有效期：1.2～8℃避光贮存，有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-05-23

有效期至