心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)

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注册证编号

苏械注准20192400481

注册人名称

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册人住所

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

生产地址

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒质控品：0.5ml×3水平（选配）

结构及组成

试剂成份单试剂：精氨酸 80.0g/L，PEG 6000 13.0g/L，BSA 5.0g/L，Proclin300 1.0mL/L pH5.7，包被鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.02%。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N''-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的心型脂肪酸结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），浓度分别为：低值（2.5～10.0ng/mL）、中值（10.0～20.0ng/mL）、高

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。试剂开封即用，用后即弃。质控品的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。开封后2～8℃有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-05-23

有效期至