胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号

苏械注准20192401080

注册人名称

江苏金丝利药业股份有限公司

注册人住所

江苏省宜兴市环科园茶泉路18号

生产地址

江苏省宜兴市环科园茶泉路18号

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法)主要由校准品(胃蛋白酶原Ⅱ抗原，浓度分别为 0、5、11、20和32ug/L，人源)、质控品(胃蛋白酶原Ⅱ抗原，浓度范围 13.6～18.4ug/L，人源)、酶结合物(辣根过氧化物酶，浓度为 10mg/L)、底物液(四甲基联苯胺，浓度为0.1g/L)、终止液(硫酸，浓度为2M)、浓缩洗液(浓缩磷酸盐洗涤液)、微孔板(胃蛋白酶原Ⅱ抗体，浓度2ug/ml，鼠抗人)、封板膜和说明书组成。

适用范围

用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期：12个月；开封以后2～8℃保存，开封有效期1个月。

备注

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2400925号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-09-02