哌拉西林抗体检测试剂盒(微柱凝胶法)

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注册证编号

苏械注准20192400556

注册人名称

江苏中济万泰生物医药有限公司

注册人住所

江阴市东盛西路78号

生产地址

江阴市东盛西路78号（4#楼二层、三层、科研楼一层301、办公楼四层）

产品名称

哌拉西林抗体检测试剂盒(微柱凝胶法)

管理类别

第二类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

哌拉西林抗体检测试剂卡Ⅰ（6孔/卡×12卡/盒）、哌拉西林抗体检测试剂卡Ⅱ（8孔/卡×12卡/盒）、哌拉西林处理红细胞（2.5ml/瓶×1瓶/盒）、非哌拉西林处理红细胞（1ml/瓶×1瓶/盒）、哌拉西林抗体阳性对照液（1.5ml/瓶×1瓶/盒）、哌拉西林抗体阴性对照液（1.5ml/瓶×1瓶/盒）。组分名称主要原材料浓度哌拉西林抗体检测试剂卡Ⅰ 葡聚糖凝胶（溶胀胶） 80% 抗人球蛋白试剂（抗IgG） 20% 抗人球蛋白试剂（抗C3d） 20%哌拉西林抗体检测试剂卡Ⅱ 葡聚糖凝胶（溶胀胶） 75% 抗人

适用范围

用于体外定性检测人血浆中哌拉西林抗体的水平，指导临床合理选择使用哌拉西林药物，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存。有效期自检定合格之日起3个月。开瓶有效期自首次开瓶起效期内1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-08-12

有效期至