心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20192400527

注册人名称

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册人住所

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

生产地址

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×16ml；R2：1×4ml、R1：2×16ml；R2：2×4ml、R1：1×24ml；R2：1×6ml、R1：2×24ml；R2：2×6ml、R1：1×40ml；R2：1×10ml、R1：2×40ml；R2：2×10ml、R1：1×56ml；R2：1×14ml、R1：2×56ml；R2：2×14ml。校准品 0.5ml×6水平（选配）质控品 0.5ml×3水平（选配）

结构及组成

R1：50mmol/L 2-（N-吗啉）乙磺酸一水合物（MES）缓冲液、NaCl 12.5g/L、BSA 1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.0。R2：包被鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.15%。校准品：0.025mol/LpH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N''-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平心型脂肪酸结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为2.5、5.0、10.0、30.0、60.0、120.0ng/mL。质控品：0.025mol/LpH7.6 N-2

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒及配套校准品、质控品储存条件和有效期：1.2～8℃避光贮存，有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-06-03

有效期至