纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20192400763

注册人名称

希肯生物技术（苏州）有限公司

注册人住所

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

生产地址

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

产品名称

纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1：试剂1：1*5mL、试剂2：1*5mL、试剂3：1*5mL；规格2：试剂1：2*5mL、试剂2：2*5mL、试剂3：1*5mL；规格3：试剂1：3*5mL、试剂2：3*5mL、试剂3：2*5mL；规格4：试剂1：5*5mL、试剂2：5*5mL、试剂3：3*5mL； FDP校准品（选配）：1×1mL。

结构及组成

试剂1：0.1%的鼠抗人纤维蛋白（原）降解产物（FDP）单克隆抗体的胶乳颗粒，15g/L的右旋糖酐，0.4%的防腐剂，pH8.3±0.1。试剂2：100mmoL/L的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液，1g/L的异噬性抗体阻断剂，25mg/mL牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.15±0.1。试剂3：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，30mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.0±0.1。FDP校准品（选配）：纤维蛋白原降解产物（FDP）抗原，50mmol/L的磷酸盐缓冲液，

适用范围

用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂1、试剂2、试剂3于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期为18个月，开封后2-8℃可保存14天。FDP校准品于2-8℃未开封状态下保存，有效期18个月。复溶后，2-8℃保存，有效期8小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-07-11

有效期至