游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

苏械注准20192401241

注册人名称

南京仁迈生物科技有限公司

注册人住所

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

生产地址

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

产品名称

游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。

结构及组成

（1）试剂R1，链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗人甲状腺素单克隆抗体，（0.12±0.036）μg/mL；50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素化的甲状腺素类似物，（0.34±0.10） μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1，为液体状态，甲状腺素浓度：(6.00±1.20) pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2，为液体状态，甲状腺素浓度：(40.00±8.00) pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（3）质控品质控品1，为液体状态，甲状腺素浓度：(6.00±1.20) pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2，为液体状态，甲状腺素浓度：(40.00±8.00) pmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（4）其他：射频卡、校准品定值卡、校准品条形码。

适用范围

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中游离甲状腺素（FT4）的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至