总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏械注准20192401242

南京仁迈生物科技有限公司

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

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总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。

（1）试剂R1，链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2，置换剂，2.5 mg/mL；20 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.50±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。R3，吖啶酯标记的三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体，（46.875±14.00）ng/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素化的三碘甲状腺原氨酸类似物，（20.83±6.25） ng/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1，为液体状态，三碘甲状腺原氨酸浓度：（1.17±0.234）nmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2，为液体状态，三碘甲状腺原氨酸浓度：（6.00±1.20）nmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（3）质控品质控品1，为液体状态，三碘甲状腺原氨酸浓度：（1.17±0.234）nmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2，为液体状态，三碘甲状腺原氨酸浓度：（6.00±1.20）nmol/L，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（4）其他：射频卡、校准品定值卡、校准品条形码。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量。

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。

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江苏省药品监督管理局

2020-01-23

2024-10-30

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