抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192401378

注册人名称

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

结构及组成

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书组成。1).测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有环瓜氨酸肽抗原（货号：B02003）（使用浓度为0.3~0.6mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（货号：A102-Ab1）（浓度为1.0mg/mL）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（货号：A90-Ab1）（浓度为5~15μg/mL）。2).IC芯片：1张，为PVC材质；储存校准曲线。3).使用说明书：1份，纸质印刷。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至