细菌性阴道病检测试剂卡(PH法)

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注册证编号

苏械注准20152400677

注册人名称

南京黎明生物制品有限公司

注册人住所

南京市玄武区蒋王庙街116-1号

生产地址

南京市玄武区花园路12号

产品名称

细菌性阴道病检测试剂卡(PH法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

细菌性阴道病检测试剂卡（pH法）由PVC底板、pH试纸条、塑料卡组成。基本参数：精密度：用pH为4.8的标准液进行精密度（n=10）试验，颜色一致，显色均一；阳性符合率：用pH为4.8、5.0和5.3的标准液进行阳性符合率试验，颜色和pH标准色卡一致，符合率为（+/+）3/3；阴性符合率：用pH为4.0和4.4为标准液进行阴性符合率试验，颜色一致，符合率为（-/-）2/2。

适用范围

用于阴道分泌物pH值的体外定性检测。

产品储存条件及有效期

2-30℃储存，阴凉避光干燥处，有效期为24个月，试剂打开后1小时内使用。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2011第2400424号（更2013-046）号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010489号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-06-16