心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)

苏械注准20152400405

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)

第二类

Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

1）心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了H-FABP单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的H-FABP单克隆抗体II）、吸水纸、衬垫构成；2）全血缓冲液（Getein1100配套）：由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成，pH=7.2±0.2，2ml/瓶，包装规格为10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。

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江苏省药品监督管理局

2015-05-06

2020-04-19

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