非小细胞肺癌突变基因分析软件

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注册证编号

苏械注准20192210016

注册人名称

苏州吉因加生物医学工程有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元

产品名称

非小细胞肺癌突变基因分析软件

管理类别

第二类

型号规格

OncoOS-lung-1

结构及组成

本产品为软件，由软件安装光盘和说明书组成。产品由用户登录、数据统计、样本管理、实验管理、信息分析、样本质控、报告管理和系统设置模块组成。

适用范围

本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果。本软件分析结果仅供临床参考。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6870。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-01-07

有效期至

2024-01-06

变更情况