一次性腹腔镜用穿刺器

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注册证编号

苏械注准20192021280

注册人名称

泰州市恩良医疗器械设备厂

注册人住所

泰兴市农产品加工园区古高路

生产地址

泰兴市农产品加工园区古高路

产品名称

一次性腹腔镜用穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

ELTC-A、ELTC-B、ELTC-C、ELTC-D、ELTC-E、ELTC-F、ELTC-G、ELTC-H、ELTC-I、ELTC-J、ELTC-K、ELTC-L

结构及组成

一次性腹腔镜用穿刺器按穿刺套管的内径不同分12种规格分别用字母A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L表示。产品由密封帽、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、阻气阀、自调式密封帽组成。密封帽、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥均由PC制成，阻气阀、自调式密封帽由硅橡胶制成，穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，产品经4KPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气阀应有良好的密封性，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。

适用范围

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6822。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-04

有效期至