一次性使用穿刺针

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注册证编号

苏械注准20192141288

注册人名称

苏州安迈医疗器械有限公司

注册人住所

苏州市相城区阳澄湖镇张港村(新泾村)

生产地址

苏州市相城经济开发区康元路777号15号楼标准厂房第二层及办公区第三层

产品名称

一次性使用穿刺针

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用穿刺针由针管、针座、衬芯和衬芯座组成。针管、衬芯应采用：GB/T 13810-2017 中规定的TC4材料制造。针座、衬芯座应采用：GB12672-2009中规定的丙烯晴一丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制造。型号规格依据针管内径及针管长度的不同分为69种（详见附件）。一次性使用穿刺针经环氧乙烷灭菌，应无菌

适用范围

该产品适用于穿刺人体组织(不包括腰椎、血管、脑室),配合医用磁共振设备共同使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至

2024-10-30