一次性使用微创扩张引流套件

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注册证编号

苏械注准20192140683

注册人名称

江苏伊凯医疗器械有限公司

注册人住所

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

生产地址

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

产品名称

一次性使用微创扩张引流套件

管理类别

第二类

型号规格

I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型

结构及组成

一次性使用微创扩张引流套件由扩张管、剥皮鞘、引流管、导引针、导丝、导管接头（选配件）组成。扩张管管路由聚丙烯材料制成，剥皮鞘采用聚乙烯材料制成，引流管采用硅胶或聚氨酯材料制成，导引针针管采用304（牌号：06Cr19Ni10）不锈钢材料制成，导丝采用304（牌号：06Cr19Ni10）不锈钢或304（牌号：06Cr19Ni10）不锈钢加涂层(聚四氟乙烯)材料制成。根据配置不同，分为I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型4种。本产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

适用范围

供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6866。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-07-01

有效期至