类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

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注册证编号

苏械注准20172400176

注册人名称

东软威特曼生物科技（南京）有限公司

注册人住所

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

50 mL/盒(R1:1×40 mL、R2:1×10 mL； R1:2×20 mL、R2:1×10 mL)100 mL/盒(R1:1×80 mL、R2:1×20 mL； R1:2×40 mL、R2:1×20 mL； R1:4×20 mL、R2:2×10 mL； R1:4×20 mL、R2:4×5 mL)200 mL/盒(R1:2×80 mL、R2:2×20 mL； R1:2×80 mL、R2:1×40 mL； R1:4×40 mL、R2:2×20 mL； R1:4×40 mL、R2:1×40 mL； R1:8×20 mL、R2:4×10 mL)300 mL/盒(R1:3×80 mL、R2:3×20 mL； R1:4×60 mL、R2:3×20 mL； R1:4×60 mL、R2:1×60 mL； R1:6×40 mL、R2:3×20 mL； R1:6×40 mL、R2:2×30 mL）

结构及组成

试剂1：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）0.1mol/L PH7.4，表面活性剂 2‰，叠氮化钠（NaN3）1‰，聚乙二醇（PEG）6g/L。试剂2：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）0.1mol/L PH7.4，抗体致敏胶乳（抗原为人变性IgG）0.25%，叠氮化钠（NaN3）1‰。注：不同批号之间的各组分不可以互换。

适用范围

本试剂用于人血清中类风湿因子含量的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2~8℃避光保存可稳定1个月。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2400235号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-04