心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20182401704

注册人名称

江苏奥的特生物技术有限公司

注册人住所

泰州市药城大道一号G02幢一层东

生产地址

泰州市药城大道一号2幢1F

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：20mL×1 R2：20mL×1R1：40mL×1 R2：40mL×1R1：20mL×2 R2：20mL×2R1：60mL×1 R2：60mL×1R1：12.9mL×6 R2：12.9mL×61测试×1 50 测试×1 100 测试×1 200 测试×1 1L×1校准品：1mL×1 (可选购)质控品：1mL×2 (可选购)

结构及组成

R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L氯化钠 150 mmol/L叠氮钠 0.5g/L聚乙二醇6000 7.5g/LR2: 抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒 20mL/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L氯化钠 150 mmol/L叠氮钠 0.5g/L校准品：心型脂肪酸结合蛋白（来源于基因重组）质控品：心型脂肪酸结合蛋白（来源于基因重组）校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（128-192）ng/ml。质控品范围为为水平1：（3-5）ng/ml，水平2：（23.71-35.57）ng/ml。

适用范围

适用于临床体外定量检测人血清、血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至