胱抑素C检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20182401020

注册人名称

阿里生物技术泰州有限公司

注册人住所

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

产品名称

胱抑素C检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×4、R2:15ml×4；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；胱抑素C校准品：5×0.5ml（可选购）；胱抑素C质控品：2×0.5ml（可选购）

结构及组成

试剂盒由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为甘氨酸缓冲液（0.1mol/L、pH：8.0），R2为羊抗人胱抑素C抗体胶乳颗粒（≥10mg/L），校准品为含胱抑素C的水溶液，质控品为含胱抑素C的水溶液。胱抑素C校准品水平1的浓度为：(0.50±0.06) mg/L，胱抑素C校准品水平2的浓度为：(1.00±0.12) mg/L，胱抑素C校准品水平3的浓度为：(2.00±0.18) mg/L，胱抑素C校准品水平4的浓度为：(4.00±0.28) mg/L，胱抑素C校准品水平5的浓度为：(8.00±0.4

适用范围

用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170026号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-06-12