心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20152400905

注册人名称

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型(单人份袋装)：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。条型(单人份袋装): 1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

试剂盒分为条型和卡型两种型号。条型产品由试纸条、干燥剂、说明书、全血样本稀释液组成；卡型产品由试纸条、塑料卡、干燥剂、吸管、说明书和全血样本稀释液组成。试纸条由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记鼠抗cTnI单克隆抗体的胶体金；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗cTnI单克隆抗体，质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。全血样本稀释液主要为0.01M磷酸盐缓冲液，pH为7.2±0.2。

适用范围

用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I。

产品储存条件及有效期

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10