一次性使用直线吻合器

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注册证编号

苏械注准20172080079

注册人名称

江苏特普优微创医疗科技有限公司

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

产品名称

一次性使用直线吻合器

管理类别

第二类

型号规格

TPYZFA-30/45/60/90H、TPYZFA-30/45/60/90L、TPYZFA-30/45/60/90H组件、TPYZFA-30/45/60/90L组件

结构及组成

一次性使用直线吻合器（以下简称吻合器）主要由击发手柄、活动手柄、组件、抵钉座、吻合钉组成，击发手柄、活动手柄、组件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质；抵钉座采用符合GB/T1220标准的12Cr18Ni9材质；吻合钉采用符合GB/T 13810-2007标准的TA2材质。吻合器根据外形分A型一种型号，根据切口的闭合长度可分为30mm、45mm、60mm、90mm共四种规格，根据钉高可分为H、L两种规格。吻合器外露金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；吻合器开闭应灵活，不得有卡阻现象；

适用范围

适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭，不用于肺切除。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-01-16

有效期至

2022-01-15