人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20172402319

注册人名称

南通伊仕生物技术股份有限公司

注册人住所

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

生产地址

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧

产品名称

人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、1人份/盒

结构及组成

杯型人绒毛膜促性腺激素检测试剂 1人份玻璃纤维条上吸附胶体金-鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-hCG）单克隆抗体结合物，浓度为（10～15）μg/ml，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-hCG）单克隆抗体，浓度为(1.0～1.5 )mg/ml和羊抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为(1.0～2.5 )mg/ml。说明书 1份纸质印制塑料杯 1只高压聚乙烯干燥剂 1个硅胶

适用范围

用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（hCG）

产品储存条件及有效期

于2℃～30℃密封避光干燥处保存，有效期24个月。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2400159号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040108号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-11-21