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全程C反应蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)

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注册证编号
苏械注准20182401685
注册人名称
江苏奥的特生物技术有限公司
注册人住所
泰州市药城大道一号G02幢一层东
生产地址
泰州市药城大道一号2幢1F
产品名称
全程C反应蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒。质控品:1ml×1(可选购)
结构及组成
1.检测卡:由试纸条和外壳构成,试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体I(克隆号:C6)标记的荧光物质(抗体包被量不低于0.2ug/人份)、层析膜(T线包被有鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体Ⅱ(克隆号:C7,浓度为0.6ug/人份)、C线包被有羊抗鼠IgG抗体(0.6ug/人份))、吸水纸、衬垫底板构成;2.说明书(1份/盒)3.SD卡×14.吸管×15.质控控品:1ml×1(可选购)质控品参考范围为(39.53-60.89)mg/l。
适用范围
适用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃保存,铝箔袋密封状态下存放,有效期为18个月;铝箔袋拆封后,有效期为1小时。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2020-01-10
有效期至
2023-12-17
变更情况
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