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钠、钾、氯离子浓度检测质控品(离子选择电极法)
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注册证编号
苏械注准20142400255
注册人名称
日立仪器(苏州)有限公司
注册人住所
苏州市苏州工业园区方中街137号
生产地址
苏州市苏州工业园区方中街137号
产品名称
钠、钾、氯离子浓度检测质控品(离子选择电极法)
管理类别
第二类
型号规格
质控品L:溶解液内容量:3ml/瓶;白蛋白内容量:0.18g/瓶,冻干粉;每盒内溶解液和白蛋白各5瓶装。质控品H:溶解液内容量:3ml/瓶;白蛋白内容量:0.18g/瓶,冻干粉;每盒内溶解液和白蛋白各5瓶装。
结构及组成
钠、钾、氯离子浓度检测质控品(离子选择电极法)由溶解液和白蛋白组成,溶解液主要由氯化钠和氯化钾组成,白蛋白为6%牛白蛋白,按浓度不同分为L和H两种规格, 质控品L由氯化钠85 mmol/L、氯化钾3 mmol/L和6%牛白蛋白组成,质控品H由氯化钠125 mmol/L、氯化钾7 mmol/L和6%牛白蛋白组成。
适用范围
本品适用于使用离子选择电极方式的日立电解质分析仪,测定临床样本中的钠、钾、氯离子浓度时,通过测定本品,可以对仪器测量线性范围内血清测定结果的准确性进行确认。
产品储存条件及有效期
储存条件:冷藏于2℃-8℃条件下。产品运输过程中应参照储存条件要求。 有效期:上述储存条件下,产品有效期为一年;在同样储存条件且在产品有效期内,产品开盖溶解后即用(建议在二日内使用完毕)。
备注
医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20010398号。原注册证苏食药监械(准)字2010第2401067号(更2014-060)作废。
附件
/
其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-08-12
有效期至
2024-05-13
变更情况
/
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