鼻窦球囊导管包

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注册证编号

苏械注准20172771713

注册人名称

苏州莱诺医疗器械有限公司

注册人住所

苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

生产地址

苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

产品名称

鼻窦球囊导管包

管理类别

第二类

型号规格

FL-0516、FL-0524、FL-0616、FL-0624、FL-0716、FL-0724

结构及组成

鼻窦球囊导管系统主要由鼻窦球囊导管体、鼻窦引导导管、鼻窦引导导丝、鼻窦冲洗导管组成。鼻窦球囊导管体的材料为尼龙12、铂/铱合金、不锈钢316和聚碳酸酯；鼻窦引导导管的材料为尼龙12、尼龙弹性体4033、不锈钢316和聚氯乙烯；鼻窦引导导丝的材料为不锈钢304、聚甲基丙烯酸甲、镍钛合金和聚氯乙烯；鼻窦冲洗导管的材料为尼龙弹性体5533和聚氯乙烯。本产品根据鼻窦球囊导管体的球囊直径和长度可分为六种型号。本产品为一次性使用医疗器械，采用环氧乙烷灭菌，属无菌医疗器械。

适用范围

适用于临床鼻窦的扩张和冲洗引流。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-09-14

有效期至

2022-09-13