一次性使用球囊扩张导管

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20152770374

注册人名称

常州市微凯医疗科技有限公司

注册人住所

江苏武进经济开发区长扬路9号

生产地址

江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4号）

产品名称

一次性使用球囊扩张导管

管理类别

第二类

型号规格

WQD-2119-0620、WQD-2119-0640、WQD-2119-0840、WQD-2119-0860、WQD-2119-1030、WQD-2119-1040、WQD-2119-1060、WQD-2119-1240、WQD-2119-1260、WQD-2119-1440、WQD-2121-1460、WQD-2121-1655、WQD-2121-1680、WQD-2121-1855、WQD-2121-1880、WQD-2121-2055、WQD-2121-2080、WQD-2121-2580、WQD-2121-3080、WQD-2121-3580

结构及组成

产品主要由球囊(尼龙12)、连接件(PC)、鞘管(尼龙12)等组成，按球囊直径和球囊长度的不同分为20个规格，额定压力分别为 1Mpa，0.8 Mpa，0.6 Mpa，0.5 Mpa，0.4 Mpa，0.3 Mpa，0.25 Mpa；爆破压力分别为1.2 Mpa，1 Mpa，0.8 Mpa，0.6 Mpa，0.4 Mpa。产品应无菌。

适用范围

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130123号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-04-07

有效期至