N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20162400079

注册人名称

江苏戴格诺思生物技术有限公司

注册人住所

泰州市药城大道1号A栋（中试二期厂房G19）

生产地址

泰州市药城大道1号A栋（中试二期厂房G19）1层

产品名称

N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/袋、20人份/盒

结构及组成

N-末端脑钠肽前体检测试剂盒由检测卡、样本处理液、干燥剂、铝箔袋和使用说明书组成。其中检测卡由标记有抗NT-proBNP单克隆抗体的胶体金垫、标记有抗NT-proBNP单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水滤纸、单面不干胶条、聚氯乙烯胶板和塑料卡壳等组成。样本处理液为0.01M磷酸缓冲液。

适用范围

本产品用于临床体外定性检测人体血清或血浆中的N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)。

产品储存条件及有效期

试剂盒须贮存在4℃～30℃通风、避光、干燥处，禁止冷冻。产品的有效期为16个月，开封有效期为1小时。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100049号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-01-27