椎体成形工具包

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注册证编号

苏械注准20182041646

注册人名称

江苏嘉斯康医疗科技有限公司

注册人住所

锦丰镇江苏扬子江国际治金工业园

生产地址

张家港市锦丰镇合兴街道

产品名称

椎体成形工具包

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

结构及组成

成形工具包分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三种型号，每种型号由引导针、椎骨穿孔器(钻孔器套管、钻孔器针体)、手钻、扩张器组件(扩张器和扩张套管)、骨水泥推进器（活塞柱和套管）组成。引导针由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成，椎骨穿孔器由符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、32Cr13Mo材料、GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成，手钻由符合GB/T1220-2007中规定的32Cr13Mo材料，、GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成，扩张器组件由符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10材料、GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成，骨水泥推进器由符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10材料、GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成。产品为经辐照灭菌的无菌产品。

适用范围

用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道，并供骨水泥灌注用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6810。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-12-07

有效期至