一次性使用肠道冲洗袋

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注册证编号

苏械注准20172662056

注册人名称

扬州华祥医疗器械有限公司

注册人住所

扬州市广陵区李典镇新坝村前三组

生产地址

扬州市广陵区李典镇

产品名称

一次性使用肠道冲洗袋

管理类别

第二类

型号规格

A1000ml、A2000ml、B1000ml、B2000ml

结构及组成

一次性使用肠道冲洗袋按结构分为A、B两种，A型由袋体、吊耳、导管、调节器/止液夹、加压囊、肛门管组成。B型由袋体、吊耳式进液口、导管、调节器/止液夹、两通接头/接管、肛门管组成。袋体、吊耳、导管、加压囊、肛门管、吊耳式进液口、两通接头采用符合GB 15593-1995中规定的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成，调节器、止液夹采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。每种类型按容量不同分为1000ml、2000ml两种，经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

供临床肠道冲洗用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2660818号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040105号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-05-28

有效期至