一次性使用颅内牵开固定导管

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注册证编号

苏械注准20152660944

注册人名称

常州科峰医疗科技有限公司

注册人住所

常州市新北区薛家镇庆阳路98号

生产地址

常州市新北区薛家镇庆阳路98号

产品名称

一次性使用颅内牵开固定导管

管理类别

第二类

型号规格

普通款：KF/ZK-120830、KF/ZK-120850、KF/ZK-120870、KF/ZK-171130、KF/ZK-171150、KF/ZK-171170、KF/ZK-211530、KF/ZK-211550、KF/ZK-211570、KF/ZK-282030、KF/ZK-282050、KF/ZK-282070、KF/ZK-100660、KF/ZK-100680、KF/ZK-1006100、KF/ZK-1006120、KF/ZK-141040、KF/ZK-141060、KF/ZK-141080、KF/ZK-1410100、KF/ZK-1410120涂层款：KF/ZKT-120830、KF/ZKT-120850、KF/ZKT-120870、KF/ZKT-171130、KF/ZKT-171150、KF/ZKT-171170、KF/ZKT-211530、KF/ZKT-211550、KF/ZKT-211570、KF/ZKT-282030、KF/ZKT-282050、KF/ZKT-282070、KF/ZKT-100660、KF/ZKT-100680、KF/ZKT-1006100、KF/ZKT-1006120、KF/ZKT-141040、KF/ZKT-141060、KF/ZKT-141080、KF/ZKT-1410100、KF/ZKT-1410120

结构及组成

一次性使用颅内牵开固定导管由一个引导器和一个扩张器组成，这两个部分由一个锁扣连接。采用符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯高分子材料制成，产品按扩张器的尺寸不同分为多种规格，按有无涂层分为普通款和涂层款。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

一次性使用脑部牵开装置是在脑部手术中为手术部位提供一个工作通道并达到可视化的装置。可在以下手术操作中使用：1）轴内以及脑室损伤；2）脑部肿瘤；3）颅内血肿；4）颅内内窥镜手术。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130035号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期