一次性使用圈套器

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注册证编号

苏械注准20182021586

注册人名称

江苏风和医疗器材股份有限公司

注册人住所

江阴市东盛西路6号D3第一层

生产地址

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

产品名称

一次性使用圈套器

管理类别

第二类

型号规格

FL10、FL20、HL10、HL20

结构及组成

一次性使用圈套器由导引管、输送装置及非吸收性外科缝线组成，按产品分型代号、缝线规格等不同分为四种。圈套器的缝线是聚对苯二甲酸乙二醇酯材质，导引管材质为ABS，输送装置为ABS、聚碳酸酯及12Cr18Ni9不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢组成。产品经钴-60或环氧乙烷灭菌后应无菌。圈套器防滑结结扣抗张强度≥5N，缝线的抗张强度≥14.2N。

适用范围

各种内窥镜手术中，用于血管和其它小的管腔结构的结扎。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2221207号

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-08

有效期至