一次性使用腹腔镜用穿刺器

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注册证编号

苏械注准20182021475

注册人名称

微至（苏州）医疗科技有限公司

注册人住所

苏州高新区嘉陵江路188号

生产地址

苏州高新区嘉陵江路188号

产品名称

一次性使用腹腔镜用穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

WZDT-A-3/100；WZDT-A-5/100；WZDT-A-10/100；WZDT-A-12/100；WZDT-A-15/100。

结构及组成

主要由穿刺套管组件和穿刺杆组件组成，其中穿刺套管组件由上壳、阀体、阀芯、阻气阀及下壳套管组成；穿刺杆组件主要由刺帽、卡钮、穿刺管和穿刺头组成。穿刺器的上壳、下壳、穿刺套管、刺帽、穿刺头由PC制成；卡钮、通气阀所选用的材料为ABS；阻气阀材料为硅胶；穿刺管材料为06Cr19Ni10。穿刺套管与穿刺杆之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象；穿刺套管与穿刺杆的最大配合间隙应不大于0.3mm；穿刺套管与穿刺杆配合时，穿刺杆头端必须完全露出。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。穿刺器的通气阀、上

适用范围

适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6822。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-11-05

有效期至