一次性使用椎体穿孔器

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注册证编号

苏械注准20182101054

注册人名称

常州百隆微创医疗器械科技有限公司

注册人住所

江苏省常州市武进高新产业开发区南区

生产地址

江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号1号楼3层

产品名称

一次性使用椎体穿孔器

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用椎体穿孔器主要由穿孔器针体和穿孔器套管组成，其中穿孔器针体分为柄、针体芯、锁钮和针体，穿孔器套管分为穿孔器柄、接套和套管。柄采用符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成，针体芯、锁钮、接套采用符合YY/T 0806-2010的PC材料制成，套管采用符合GB/T 20878-2007的06Cr19Ni10材料制成，针体采用符合GB/T 20878-2007的30Cr13材料制成。椎体穿孔器根据柄的外形结构不同分为I、II、III、IV、Ⅴ五种型号。每种型号根据套管直径与刃口不同分为若干规格。套管表面硬度≥280HV0.2，针体表面硬度≥380HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌

适用范围

适用于临床骨科椎体成形术中椎体穿孔

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：91320412681106029P。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至