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胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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注册证编号
苏械注准20182400798
注册人名称
苏州德沃生物技术有限公司
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元
产品名称
胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1: 1×50ml R2: 1×10ml（200人份/盒），R1: 2×50ml R2: 2×10ml（400人份/盒）
结构及组成
R1: 3-双（2-羟乙基）氨基-2-羟基丙磺酸（DIPSO）缓冲液，pH7.5 0.05mol/L 氯化钠 0.5mol/LR2: 羊抗人胱抑素C多克隆抗体致敏胶乳 0.2%
适用范围
适用于体外定量检测人血清中胱抑素（Cys C）的含量
产品储存条件及有效期
胱抑素C检测试剂盒密封贮存于2℃-8℃时有效期为12个月。开瓶后，在不超过效期的情况下，在2℃-8℃的仪器试剂盘中有效期为30天
备注
原注册证苏食药监械（准）字2014第2400615号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120041号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2018-04-18
有效期至
2023-04-17
变更情况
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