组合式和环式外固定支架

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20182100853

注册人名称

苏州市伊斯顿医疗器械有限公司

注册人住所

苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号

生产地址

苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号

产品名称

组合式和环式外固定支架

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

组合式外固定支架由连接杆、针杆夹、杆杆夹、活动器组成。环式外固定支架由全环、半环、U环、C环、环配件组成。外固定支架材料采用的不锈钢应符合GB1220-2007中06Cr19Ni10、30Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb的规定；采用的碳纤维应符合GB/T 18374-2008的规定；采用的铝合金材料应符合GB/T 3191-2010和GB 3880-2012 第1-3部分中6061、7A04、7075的规定；钛合金材料应符合GB/T 13810-2007中TC4的规定；PEEK材料应符合YY/T 0

适用范围

通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2100590号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060037号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-04-28

有效期至