时间分辨荧光免疫分析仪

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注册证编号

苏械注准20182400342

注册人名称

光景生物科技（苏州）有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

产品名称

时间分辨荧光免疫分析仪

管理类别

第二类

型号规格

LTRIC-600、LTRIC-300、LTRIC-1000

结构及组成

时间分辨荧光免疫分析仪由机壳、光电传感器、扫描平台及其驱动系统、信号处理系统、显示装置、CPU电脑主板（LTRIC-1000适用）、USB口、打印机（LTRIC-600/ LTRIC-1000适用）、网络接口（LTRIC-600适用）、扫描头（LTRIC-300适用）、WIFI（LTRIC-300适用）、锂电池（LTRIC-300适用）、IC卡口及电源适配器组成

适用范围

时间分辨荧光免疫分析仪属于体外诊断医疗仪器，该产品与光景生物科技（苏州）有限公司生产的cTnI、MYO、CK-MB、NT-proBNP、H-FABP、D-Dimer、PCT、CRP定量检测试剂盒分别配合使用，供医疗机构用于快速检测与试剂盒对应的项目

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2400195号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130031号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-02-05

有效期至