器械数据库
医用一次性手术包
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注册证编号
苏械注准20182640571
注册人名称
苏州艾兴无纺布制品有限公司
注册人住所
苏州市相城区高铁新城南天成路78号融瑞大厦1801号
生产地址
苏州市相城区渭塘镇通成路168-A号
产品名称
医用一次性手术包
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
医用一次性手术包由基本配置和选用配置组成，基本配置包括手术铺单(至少2件)、医用胶带/医用一次性包布，选用配置包括污物收集袋、四肢铺单、脚底铺单、腿部铺单、器械用铺单、小铺单；手术包主要材料为无纺布和/或覆膜无纺布复合材料；产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
适用范围
主要是作为病患之保护性覆盖，将手术切口部位分离出来以免微生物或其他感染。
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证苏食药监械（准）字2014第2640278号（更2014-131）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030136号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-10-31
有效期至
2023-03-08
变更情况
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