心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20182400541

注册人名称

江苏凯基生物技术股份有限公司

注册人住所

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号

生产地址

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2~3楼

产品名称

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

（1）内含20人份检测板，铝箔袋单人份包装。检测板由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的cTnI单克隆抗体，cTnI单克隆抗体浓度为0.1mg/ml）、层析膜（T线包被有浓度3.5mg/ml cTnI多克隆抗体，C线包被有0.4mg/ml羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；（2）干燥剂：1包/袋，共20包；（3）一次性塑料吸管：1支/袋，共20支；（4）产品说明书1份。

适用范围

用于体外定性检测人血清中人心肌肌钙蛋白I（cTnI）

产品储存条件及有效期

试剂盒储存于常温（10℃-30℃）干燥处，铝箔袋密封状态存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，室温下有效期为1小时。切忌冷冻或在已过有效期后使用。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140163号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-03-09