一次性使用无菌压力泵

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注册证编号

苏械注准20172661845

注册人名称

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

注册人住所

苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧

生产地址

苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层

产品名称

一次性使用无菌压力泵

管理类别

第二类

型号规格

K-P-30；K-P-30S；K-P-30I；K-P-30IS；K-P-40；K-P-40S；K-P-40I；K-P-40IS；

结构及组成

一次性使用无菌压力泵主要由针筒（聚碳酸酯）、推杆手柄（聚甲醛树脂＋苯乙烯树脂（ABS）＋304L不锈钢）、推块（ABS）、上下壳（ABS）、上下滑块（ABS）、活塞座（ABS）、压力表、耐压管（聚氨酯＋聚酰胺）、圆锥锁定接头（聚碳酸酯＋硅橡胶）、弹簧（304L不锈钢）、密封胶圈（硅胶）、螺钉（304L不锈钢）和三通阀（聚碳酸酯＋乙缩醛，选配）组成。本产品根据手柄结构不同及有无三通阀可分为四种型号。本产品属于无菌医疗器械，采用环氧乙烷灭菌，无菌无热原。

适用范围

本产品适用于PCI手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至

2022-09-25