肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

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注册证编号

苏械注准20162401447

注册人名称

苏州德沃生物技术有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

产品名称

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

管理类别

第二类

型号规格

R1: 1×40ml R2: 1×10ml

结构及组成

产品主要组成成分（体外诊断试剂）：R1：184.0mmol/L磷酸肌酸、2.5mmol/L二磷酸腺苷（ADP）、2.0KU/L己糖激酶（HK）、1.7KU/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）、20mmol/L N-乙酰半胱氨酸、1.0mg/L 羊抗人M亚基多克隆抗体。R2：120mmol/L葡萄糖、2.5mmol/L氧化性辅酶Ⅱ（NADP）。

适用范围

本试剂用于体外定量检测人血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

产品储存条件及有效期

肌酸激酶同工酶检测试剂盒密封避光贮存于2℃-8℃时有效期为12个月。开瓶后，在不超过效期的情况下，在2℃-8℃的仪器试剂盘中避光保存可稳定28天。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120041号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-12-21