一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20162070755

注册人名称

苏州安迈医疗器械有限公司

注册人住所

苏州市相城区阳澄湖镇张港村（新泾村）

生产地址

苏州市相城区相城经济开发区康元路777号15号标准厂房第二层及办公区第三层

产品名称

一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包

管理类别

第二类

型号规格

DQB-Ⅰ、DQB-Ⅱ

结构及组成

一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包由心脏稳定器（DQB-Ⅰ型：直型；DQB-Ⅱ型：弯型）和静脉拉钩组成，按配置不同分为两种型号，心脏稳定器由稳定板（中式、左式、右式；PC材料；厚度4.4±0.24mm）、手臂（12Cr18Ni9不锈钢）、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮组成，静脉拉钩由手柄、拉钩片、发光二极管、电源开关和卡子组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于心脏不停跳搭桥手术时，提取剥离患者大隐静脉作为搭桥的血管材料，且供冠脉吻合术时稳定心表用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2011第2071058号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020092号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-07-29

有效期至