一次性使用肛肠套扎吻合器

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注册证编号

苏械注准20162090945

注册人名称

江苏特普优微创医疗科技有限公司

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

产品名称

一次性使用肛肠套扎吻合器

管理类别

第二类

型号规格

TPYTZA-1、TPYTZA-2、TPYTZA-3、TPYTZA-4、TPYTZA-5、TPYTZB-1、TPYTZB-2、TPYTZB-3、TPYTZB-4、TPYTZB-5、TPYTZC-3

结构及组成

一次性使用肛肠套扎器（以下简称套扎器）根据外型不同分为直管A型、弯管B型、分体式C型三种，其中A/B型根据胶圈的数量多少分为1、2、3、4、5，各五种规格,C型一种规格TPYTZC-3。套扎器主要由套扎胶圈（套扎线）、套管、手柄等组成；套扎胶圈（套扎线）采用橡胶材质；套管、手柄采用ABS材质。套扎器及附件外形应光滑、无锋棱、毛刺及裂纹；当负压吸引器的负压值达到-0.08MPa时，接上套扎器，用手指堵住气阀和胶圈套管口，套扎器内腔无漏气现象。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至

2021-09-22