一次性使用包皮切割吻合器

苏械注准20162090815

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

常州市新北区薜冶路117号

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一次性使用包皮切割吻合器

第二类

KYBW-12、KYBW-15、KYBW-19、KYBW-22、KYBW-26、KYBW-31、KYBW-36

产品主要由手柄、调节螺母、连接件、导向套、保险夹、钉仓套、钉仓盖、环形刀砧、龟头罩、钉仓、推片、环形切割刀、缝合钉、复位弹簧、圆销、导向滑块组成。与人体接触零部件材质：缝合钉材料为022Cr17Ni12Mo2；环形切割刀材料为06Cr19Ni10；龟头罩基材采用锌合金，表面镀铬；钉仓材料为聚碳酸酯（PC）；环形刀砧材料为聚乙烯（PE）。产品根据环形切割刀的直径可分为12、15、19、22、26、31、36共七种规格。环形切割刀的硬度应不低于377HV0.20。一次性使用包皮切割吻合器应具有良好的切割和吻合性能，经吻合后缝合钉应成“”形状。本产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌，其残留量应≤10μg/g。本产品为无菌产品，只供一次性使用，不得两次灭菌。

适用于临床包皮切割缝合手术。

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医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110004号。

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江苏省药品监督管理局

2017-12-19

2021-08-28

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