一次性使用内窥镜标本取物袋

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注册证编号

苏械注准20192060743

注册人名称

安能医疗器械（常熟）有限公司

注册人住所

常熟经济开发区高新技术产业园达明路8号3幢

生产地址

常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼

产品名称

一次性使用内窥镜标本取物袋

管理类别

第二类

型号规格

ANONG-QWD-A、ANONG-QWD-B、ANONG-QWD-C、ANONG-QWD-D四个型号，袋体的大小不同分为大（D）、中(Z)和小(X)三种规格。

结构及组成

一次性使用内窥镜标本取物袋按结构组成不同分为ANONG-QWD-A、ANONG-QWD-B、ANONG-QWD-C、ANONG-QWD-D四个型号，按袋体大小不同分为大（D）、中(Z)和小(X)三种规格。ANONG-QWD-A型由插管、插管座、拉杆、袋体、张开装置、拉线、热收缩管组成。ANONG-QWD-B型由插管、袋体、插管座手（分方头和圆头）、热收缩管和拉线组成。ANONG-QWD-C型由袋体、张开装置、热收缩管、插管、插管座、拉线和拉杆把手等组成。ANONG-QWD-D型由袋体和拉线（选配）组成。一次性使用内窥镜标本取物袋的插管、插管座、拉杆和拉环采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制造，张开装置采用06Cr19Ni10不锈钢材料制造，袋体采用热塑性聚氨酯（TPU）薄膜（或热塑性聚氨酯（TPU）薄膜内层贴合尼龙）材料制造，拉线采用尼龙线制造，热收缩管采用聚四氟乙烯管材制造。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。

适用范围

供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6822。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-07-04

有效期至