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胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测诊断试剂盒(胶体金法)
注册证信息下载
注册证编号
苏械注准20162400434
注册人名称
南通伊仕生物技术股份有限公司
注册人住所
南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
生产地址
南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧
产品名称
胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测诊断试剂盒(胶体金法)
管理类别
第二类
型号规格
条型： 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型： 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
结构及组成
见附页
适用范围
体外定性检测人宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN），用于怀孕22-35周早产的临床辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2-30℃避光干燥处保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于1小时内尽快使用。
备注
原注册证苏食药监械（准）字2012第2400535号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040108号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2018-02-24
有效期至
2021-05-04
变更情况
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