人绒毛膜促性腺激素规则分子和β核心片段检测试剂盒(胶体金法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20152400636

注册人名称

南通伊仕生物技术股份有限公司

注册人住所

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

生产地址

南通开发区星湖大道1692号15号厂房，12号厂房西侧

产品名称

人绒毛膜促性腺激素规则分子和β核心片段检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

条型：（袋装）1人份/袋、1人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒（筒装）25人份/筒、400人份/盒卡型：1人份/袋、1人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒笔型：1人份/袋、1人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒

结构及组成

试剂盒主要由试纸条组成，试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫和吸收垫构成。胶体金垫上吸附胶体金-抗HCG规则分子β-HCG单克隆抗体结合物，硝酸纤维素膜上T1检测线位置包被抗HCGβ核心片段单克隆抗体，T2检测线位置包被抗α-HCG抗体，质控线位置包被抗鼠IgG抗体。

适用范围

用于体外定性检测孕龄妇女尿液中的人绒毛膜促性腺激素规则分子和β片段。

产品储存条件及有效期

2-30℃避光干燥保存，试剂开封铝箔袋后在65%以下湿度条件下可保存1小时，65%以上湿度条件下开封即用。产品自生产之日起有效期为24个月。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040108号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局