一次性使用冲洗引流管

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注册证编号

苏械注准20152660430

注册人名称

江苏求恒医疗器械有限公司

注册人住所

响水县经济开发区创业园内

生产地址

响水县经济开发区创业园内

产品名称

一次性使用冲洗引流管

管理类别

第二类

型号规格

A、B两种型号，3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、10×420十二种规格。

结构及组成

一次性使用冲洗引流管由穿刺头、接头、截流夹、冲洗管、抽吸管、阀体和不锈钢接管、阀体盖帽、加药孔组成，按尺寸不同分为十二种规格。冲洗管、抽吸管、接头采用软聚氯乙烯专用料制成；穿刺头、截流夹、阀体、阀门、加药孔、阀体盖帽应采用符合GB/T12672要求的ABS材料制造；不锈钢接管应采用符合GB/T1220要求的奥氏不锈钢材料制造。冲洗引流管的抽吸管抗变形性能在20kPa的负压条件下试验，应无明显影响其功能的变形；冲洗引流管的防泄漏性，施加30kPa水压，15s后显示无泄漏。产品应无菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g。

适用范围

供临床冲洗引流用。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120055号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-04-20

有效期至